海归谢东: 盯准抗艾新药 “守得云开”路明

时间:2021-07-04

高珏琼

2018年大热的电影《我不是药神》上映时,前沿生物药业(南京)股份有限公司董事长谢东在电影院里坐了好一会,“他们根本吃不起正版药,就等着我把药带回去救他们的命。”这句话冲击着人的心灵。徐峥扮演的程勇这个角色,带给谢东的思考无比复杂。这位体态修长、金边眼镜的儒雅学者,在排球、物理、生物学术研究的人生路上“阅尽风景”,但最终选择的是一条寂寞的人生路———挑战被称为世界上最难治愈的病种之一的“艾滋病”。

“和程勇一样,我也见到了许许多多艾滋病人的惨状,我应该来做这件事。相比于企业家,我更希望自己是一位科学家。”谢东云淡风轻的话语背后,有着16年磨一剑的坚守。

2018年6月5日,前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下簡称“前沿生物”)宣布,自主研发的国家一类新药艾可宁(注射用艾博韦泰)获得国家药品监督管理局批准上市。艾可宁是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药,拥有全球知识产权,成为各路资本追逐的对象。谢东与前沿生物的创新故事,充满传奇色彩。

人生抉择,不断开启新路径

在南京江宁高新区,谢东的办公室被实验室和厂房包围着,他的办公室不到20平米,简洁而又温馨。见到谢东时,他正在整理一位朋友给他从北京寄来的墨宝,上面写着“守得云开见月明”。这句话出自《水浒传》,上一句是“谁无暴风劲雨时”。谢东觉得,这句话特别符合前沿生物以及他的心境,特意用镜框装了,放在办公室。

身高1米82的谢东,举手投足间流露着自信和优雅,虽然已年过半百,但依然保持着年轻时的好习惯———运动。他说,保持热情,保持活力,才能用下半生继续和艾滋病抗争。谢东学生时代曾经是一名疯狂的“足球少年”,在北京八一中学读书时,海淀体校足球队培养过的他,一度梦想进入专业队踢球。但都是学者的父母,给了他一个人生的指引,说还是去读北大物理系吧。谢东最终走上了学者之路。

1987年,谢东毕业于北京大学物理系,之后去美国留学,获得约翰·霍普金斯大学博士学位。此后,他担任了约翰·霍普金斯大学生物量热中心执行主任、美国国家癌症研究所(NCI)生物物理实验室主任,从事抗病毒研究。彼时,在美国国家癌症研究所(NCI)的工作状态,在谢东看来“比在大学里还舒服,属于政府机构,经费充足”,可以进行深入的研究。但从小不安分的心态占据了谢东的内心:“我想做更有意义的事、影响更多人的事情。”

“艾滋”蔓延 ,毅然回国攻新药

20世纪90年代,艾滋病在全球蔓延,许多国家把防控艾滋病作为重大任务。这时候,谢东和同事发现了一些非常好的候选药物,但当时美国政府部门不支持做药,认为做药是企业行为。“每年开学术会议,我都会见到很多艾滋病患者,他们的生存状态让我痛心,我真想为他们做一点事情。”于是,谢东和几位同事集体辞职,去了一家跨国医药企业Tibotec。

那时全球做抗病毒药物最火的两家公司,一家是吉列德,一家就是Tibotec,后来被大名鼎鼎的强生收购。在Tibotec时,谢东主导并参与了三个抗艾滋病新药的研究,均成功上市。2000年,谢东参加一个亚太艾滋病大会时,了解到国内艾滋病防治形势严峻,尤其是缺少新药,便萌生了回国研究抗艾滋病新药的念头。

2002年,谢东毅然决定带着自己的研究成果和创业经验,回国选择治疗艾滋病课题,与合作伙伴一起踏上了研发抗艾新药的创业之路。

“艾滋病病毒属于容易产生基因变异的逆转录病毒,长时间药物治疗,不管什么配方都会有部分患者产生耐药性,甚至中断几天服药就出现耐药的症状。”谢东说,这时候,急需新药来治疗。但新药的研发一直陷入瓶颈期,全球医疗市场都在等待新型的抗艾滋病药物。

不仅治病,还要有生命质量

“我们这个药(艾可宁)替代的,是2003年美国上市的T20,当时是革命性药物。”谢东说,T20可以控制住耐药,但这个药必须一天打两针,而且是打在肚子上,打完针肚子就出现一个红包,有些人整个肚子简直惨不忍睹。谢东一开始不理解,和T20的创始人、杜克大学教授丹尼探讨时,丹尼给他展示了一封信,纽约上千名艾滋病患者给这家公司写了一封信,请求加速开发、请求美国FDA加速批准。“为什么经受这样大的痛苦,大家还是急需?因为这是救命药!”谢东第一次感觉到科学必须给人类带来希望。一位病人告诉他:“当人面临生和死的选择时,人会不惜一切救自己。”

谢东认为,科学家的价值不仅是救命,更要提高人类的生活质量和尊严。而只有走创新之路才能达此目的。谢东感慨,在他的创新路上,经历了“马拉松”般的临床试验。“但临床的过程我一点没有焦虑,因为制药毕竟是科学。”经过6年动物研究、机制研究,2008年,公司首个抗艾滋病新药艾博韦泰研制出来,并获准进行临床1期试验。这是全球第一个进入临床试验的长效抗艾滋病新药。为了亲身检验药品的安全性,谢东不顾个人安危,将第一针注射到了自己体内。

2012年,临床1期试验结束。艾博韦泰比已上市的传统抗艾滋病药物要领先一大步,不仅能有效抑制绝大多数HIV病毒、包括耐药病毒,而且不会攻击人体细胞,显示了良好的安全性。更重要的,在用药方式上发生了革命性变化,一周仅需要注射一次,大幅减少因不按时服药造成的治疗失败及耐药发生。

发起冲刺,占领国际制高点

2014年2月,在北京一个狭小昏暗的会议室里,前沿生物召集了艾博韦泰3期临床试验启动会,标志着向国产原创新药上市发起最后“冲刺”。

从最初的药物筛选到现在的临床试验,艾博韦泰研发、生产的每一步都保持与国际标准紧密接轨:早期药效试验在美国进行,3期临床试验的病人都是标准一线治疗方案失败的艾滋病病毒感染者,420例患者分2组进行对照试验,每例病人的试验都将持续48周。而此前已完成的2期临床试验结果表明,使用艾博韦泰与克力芝联合给药,疗效出人意料地好:药物具有高度安全性,不仅全部病人体内的HIV病毒被降低99%,而且56%的患者的病毒载量降低至检测线之下。

经过十几年的积累,前沿生物已拥有具全球知识产权的长效多肽药物研发平台和多个在研产品。在自主创新的同时,寻求与领先的科研机构合作,通过国际授权和收购等途径来增强公司的产品线,同时缩短研发周期,降低开发风险。据悉,2014年,前沿生物已经通过授权获得疼痛领域的创新药项目。2017年7月底,前沿生物宣布与美国洛克菲勒大学完成授权许可交易,获得后者广谱中和HIV抗体3BNC117的全球许可。

艾可宁自去年9月开始在中国市场销售以来,已获得全国26个省100多家医疗机构销售,用于救治住院、手术、耐药患者,成为不可替代的救命药。目前,前沿生物已与东南亚和南美多家知名医药公司就艾可宁(注射用艾博韦泰)签署进口及市场推广合作协议,拓展海外市场。现已在菲律宾、越南、马来西亚、缅甸、斯里兰卡、智利、秘鲁等许多国家和地区开始做注册、报批、上市工作。艾可宁于2021年在厄瓜多尔获得上市批准。

理念领先,耐于坚守“留好汉”

正如“守得云开见月明”寓意,坚守是前沿生物16年创新历程的缩写。谢东感慨,“与其他做创新药的同行相比,前沿生物历经的时间要长一些,这意味着我们要吃更多苦,经历更多其他人不曾经历的事情,也学习了更多。”

前沿生物在研制抗艾滋病新藥过程中多次遭遇“钱荒”。“想不起来有多少回青黄不接,先是高管不领工资,再后来,谢东拿出自己的退休金给员工发工资。”回首16年创业路,公司首席技术官陆荣健感喟道,“如果大家不咬咬牙挺过来,这公司早就没了。”据介绍,创新药开发阶段天天只烧钱不赚钱。前沿生物成立以来,仅在新药研发上就先后投入数亿元人民币,完成各类科学研究150多项。

陆荣健说,国内鲜有针对重大疾病的自主知识产权新药,最根本的原因就是新药研发时间长、耗资大、风险高。艾博韦泰进入临床2期试验时,为寻找后续研发资金,谢东带人奔波于全国各地四处化缘。关键时刻,南京市江宁区领导拍板支持总额为1亿多元资金。加上国家有关部委的大力支持,前沿生物顺利完成了艾博韦泰2期、3期临床试验。

随着艾博韦泰的逐步成型,各路资本闻风而来。2016年4月,前沿生物获得来自南京晟功、倚锋太和以及玉航春华3家机构的投资。2016年12月底,又完成3亿元的C轮融资,由华新世纪领投,深创投、倚锋创投等机构跟投。2020年10月28日前沿生物在科创板挂牌上市。公司资金到位后,自建了生产线,现已具备规模化生产能力。

回首创业十余年来的甘辛,谢东最感谢自己的搭档———王昌进,美国肯塔基大学药学院博士,在新药研发、市场、商务领域摸爬滚打多年;陆荣健,哈佛医学院博士后,从事生物科技公司抗病毒药物开发。2008年12月,王昌进与谢东相识,在华盛顿机场畅谈两个小时,当即决定放弃美国上市公司商务副总的位置和所有优厚的待遇,回归做中国的创新药。

目光向前,瞄准新的抗艾药

预防和治愈艾滋病,能否像乙肝疫苗那样,研制出抗艾疫苗,打一针就可以终身免疫呢?专家说,这是全球科学家梦想和努力的方向。由于艾滋病毒的基因特别容易发生突变,只有一小段相对保守的基因序列,因此到目前为止,世界各国科学家虽然花费了大量人力物力财力,都还未能成功。

在谢东看来,艾滋病已经从一个必死的病,变成一个药物可控的慢性病。只要好好吃药,感染者就会像健康人一样工作、生活。前沿生物还在研究一种抗艾新药组合疗法。王昌进透露,“如果成功,只需每两周或一个月打一针,有望取代口服药,颠覆性改变艾滋病治疗模式。前沿生物正在中国和美国开展临床2期试验,探索多种适应症。”

“我们给前沿生物的定位是立足南京、面向世界。目前已在江宁高新区购置了土地,进行研发后制剂的生产。扩大产能,是我们当前最紧迫的任务。”谢东表示。如今,前沿生物已经有近300人的团队,在南京、北京、上海、山东、四川均有运营。

2017年,国办印发《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》,其中提到的一个目标为:“符合治疗条件的感染者和病人接受抗病毒治疗比例达90%以上,接受抗病毒治疗的感染者和病人治疗成功率达90%以上。”

艾可宁面世的沿途风景还没有来得及欣赏,谢东和他伙伴的目光,已经投向前方更美好的风景!

(江宁区委统战部供稿)

(责编  冯春富)

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